| Articulo 1° - Las personas físicas o jurídicas podrán impedir
que la información que esté legítimamente bajo su control se divulgue a
terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de
manera contraria a los usos comerciales honesto, mientras dicha
información reúna las siguientes condiciones:
- A, sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la
configuración, reunión precisa de sus componentes, generalmente
conocida ni fácilmente accesible para personas introducidas en los
círculos en que normalmente se utiliza el tipo de información en
cuestión; y
- Tenga un valor comercial por ser secreta; y
- Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para
mantenerla, secreta, tomadas por la persona que legítimamente la
controla.
Se considerará que es contrario a los usos comerciales honestos el
incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigación a la
infracción y adquisición de información no divulgada por terceros que
supieran o no, por negligencia grave, que la adquisición implicaba tales
practicas.
| Articulo 2° - La presente ley se aplicará a la información que
conste en documentos, medios electrónicos o magnéticos, discos ópticos,
microfilmes, películas u otros elementos similares.
| | Articulo 3° - Toda persona que con motivo de su trabajo, empleo,
cargo, puesto, desempeño de su profesión o relación de negocios, tenga
acceso a una información que reúna las condiciones enumeradas en el
artículo 1° y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deberá
abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin
consentimiento de la persona que guarda dicha información o de su usuario
autorizado.
II - Protección de la información solicitada por la autoridad
sanitaria como requisito para la aprobación de productos
| | Articulo 4° - Para los casos en que se solicite la aprobación del
registro o autorización de comercialización de productos que utilicen
nuevas entidades químicas que no tengan registro previo ni en la
Argentina ni en cualquier otro país, deberá presentarse a la autoridad
sanitaria local información que acredite la eficacia e inocuidad del
producto. En la medida que esta información reúna los requisitos del
artículo 1° y sea resultado de un esfuerzo técnico y económico
significativo, será protegida contra todo uso comercial deshonesto tal
como se define en la presente ley y no podrá ser divulgada
| | Articulo 5° - Para el caso de productos que tengan registro o
autorización de comercialización en la Argentina o en países del anexo
I, incluido el caso señalado en el artículo anterior una vez que se haya
otorgado el registro en la Argentina o en alguno de esos países del anexo
I, la autoridad sanitaria local procederá a la aprobación o
autorización de comercialización de productos similares. A esos efectos
la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripción de
especialidades medicinales o farmacéuticas similares a las que se
encuentran autorizadas en el país o en países del anexo I, solicitará
que se presente únicamente la siguiente información, distinta a la
mencionada en el artículo anterior:
- Del producto: nombre propuesto para el mismo; fórmula (definida y
verificable); forma o formas farmacéuticas en que se presentara;
clasificación farmacológica, haciendo referencia al número de
código -si existiere- de la clasificación internacional de
medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición
de expendio;
- Información técnica: método de control; periodo de vida útil;
método de elaboración de acuerdo con prácticas adecuadas de
fabricación vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad
del producto respecto de los similares;
- Proyecto de rótulos y etiqueta que deberán contener las siguientes
inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre
del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual
tamaño y realce, fórmula por unidad de forma farmacéutica o
porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma
de conservación y condición de venta, número de partida y serie de
fabricación; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N°;
- Proyecto de prospectos que reproducirá; las inscripciones no
variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones
farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con
indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y,
cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones
medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a
desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma
de administración, presentaciones y riesgo de habituación adictiva
en caso de determinadas formas de uso indebido;
- En el caso de especialidades medicinales o farmacéuticas importadas
de los países incluidos en el Anexo II que forma parte integrante de
la presente, además de la información requerida en los incisos
precedentes, deberá acompañarse un certificado de la autoridad
sanitaria del país de origen. Previa a la solicitud de registro o
importación ante la autoridad sanitaria local, el producto en
cuestión deberá estar comercializado en el país de origen.
La elaboración de las especialidades medicinales o farmacéuticas a
que se refiere, el presente artículo deberá llevarse a cabo en
laboratorios farmacéuticos cuyas p1antas se encuentren aprobadas por
entidades gubernamentales de países de alta vigilancia sanitaria o por el
Ministerio de Salud y Acción Social, que cumplan con las normas de
elaboración y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria
nacional.
Una vez presentada la información solicitada en este artículo, el
Ministerio de Salud y Acción Social tendrá un plazo de 120 días
corridos para expedirse, contados a partir de la presentación de la
solicitud de inscripción de la especialidad medicinal o farmacéutica. La
aprobación del registro o de la autorización de comercialización
establecida al amparo de los procedimientos de aprobación para productos
similares establecidos en este artículo, por parte de la autoridad
administrativa local, no implica el uso de la información confidencial
protegida por la presente ley.
El régimen del presente artículo será comprensivo para:
- Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a
elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de países
incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas
en el Registro; y
- Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a
elaborarse en nuestro país, similares a las autorizadas para su
consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo
I, aún cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la
Autoridad Sanitaria
| Articulo 6° - En los casos que se enumeran más abajo además de la
información requerida en el artículo 5°, deberá presentarse a la
autoridad sanitaria local, información que acredite la eficacia e
inocuidad del producto. Los casos referidos son los siguientes:
- Elaboración en el país de productos que no tengan registro previo
en la Argentina, salvo la excepción prevista en el artículo
anterior, para las especialidades medicinales autorizadas en algunos
de los países del Anexo 1;
- Importación desde un país del Anexo II de esta ley que no tuviera
similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria local
aún cuando estuviera autorizada y comercializada en el país de
origen;
- Importación de productos manufacturados en países no incluidos en
los Anexos I y II de la presente ley, y no autorizados para su consumo
en alguno de los países del Anexo I.
| Articulo 7° - Cuando la comercialización de los productos a
registrar requiera la autorización del Instituto Argentino de Sanidad y
Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de Sanidad Animal o los nuevos
organismos a crearse dependientes de la Secretaría de Agricultura, Pesca
y Alimentación del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos,
dicho organismo fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación que asegure la protección de la propiedad intelectual, de acuerdo al artículo 1° de la presente ley, de la información científica y
técnica que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios.
| | Articulo 8° - Cuando se trate de un producto o procedimiento
protegido por una patente de invención, cualquier tercero podrá utilizar
la invención antes del vencimiento de la patente, con fines
experimentales y para reunir la información requerida para la aprobación
de un producto o procedimiento por la autoridad competente para su
comercialización con posterioridad al vencimiento de la patente.
| | Articulo 9º - La información a que se refiere este Capítulo,
será protegida mientras reúna los requisitos del artículo 1°; por lo
tanto no estará protegida la información que hubiera caído en el
dominio público en cualquier país, por la publicación de cualquiera de
los datos protegidos, la presentación de todos o partes de los mismos en
medios científicos o académicos, o por cualquier otro medio de
divulgación.
| | Articulo 10 . - Quedará exceptuado de la protección del artículo
4°, la información cuya publicación sea necesaria para proteger al
público o cuando se adopten medidas para garantizar la protección de
dicha información contra todo uso comercial deshonesto.
III - Acciones por infracción a la ley
| | Articulo 11 - La protección conferida por esta ley no crea derechos
exclusivos en favor de quien posea o hubiera desarrollado la información.
El acceso por terceros a la información de manera contraria a los usos
comerciales honestos, dará derecho a quien la posea a ejercer las
siguientes acciones:
- Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas
ilícitas.
- Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de la
información no divulgada y obtener la reparación económica del
perjuicio sufrido.
| Articulo 12 - Quien incurriera en la infracción de lo dispuesto en
la presente ley en materia de confidencialidad, quedará sujeto a la
responsabilidad que correspondiera conforme con el Código Penal, y otras
normas penales concordantes para la violación de secretos, sin perjuicio
de la responsabilidad penal en que se incurra por la naturaleza del
delito.
| | Articulo 13 - Los funcionarios de los organismos intervinientes
serán pasibles de las acciones que pudieran corresponder por aplicación
del artículo anterior, más la pena de exoneración y multa.
| | Articulo 14 - La presente ley será aplicable en lo que respecta a
la información referida en el artículo 4° a partir del 1° de enero del
año 1997, siempre que se refiera a productos nuevos en los términos del
artículo 4° de la ley 24.481.
| | Articulo l5 - Comuníquese al Poder Ejecutivo.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRE, A
LOS DIECIOCHO DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AÑO MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y
SEIS.
Alberto R. Pierri. -Carlos F. Ruckauf. -Juan Estrada. -Edgardo Piuzzi.
ANEXO I
- Estados Unidos
- Japón
- Suecia
- Confederación Helvética
- Israel
- Canadá
- Austria
- Alemania
- Francia
- Reino Unido
- Países Bajos
- Bélgica
- Dinamarca
- España
- Italia
| ANEXO II
- Commonwealth de Australia
- Estados Unidos de México
- República Federativa de Brasil
- República de Cuba
- República de Chile
- República de Finlandia
- República de Hungría
- Irlanda
- República Popular China
- Gran Ducado de Luxemburgo
- Reino de Noruega
- Nueva Zelanda
Decreto 1607/96
Bs. As., 20/2/96
POR TANTO:
Téngase por Ley de la Nación Nº 24.766 cúmplase, comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. -MENEM. -Jorge A. Rodriguez. -Guido Di Tella.
| Argentina Intelectual 2024
Muere el intelectual argentino Juan José Sebreli a los 93 años EL PAÍS
Es el país con las personas más inteligentes de Sudamérica, según la Inteligencia Artificial: no es Argentina Clarín
Maestro, amigo, genio: la importancia para un país como la Argentina de haber tenido a un intelectual como Sebreli LA NACION
La fuga de talentos de Argentina beneficia a España: se triplican las llegadas de técnicos, científicos e intelectuales Infobae España
Consultas de información en línea
Cumplimiento Online
Reportes de datos de personas y empresas.
Listas PEPS y bases de datos internacionales.
Sistemas de información automatizados.
Su solución de cumplimiento inteligente.
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